康乐卫士2024年度业绩说明会直播结束
日期:2025年5月15日
地点:上证路演直播中心
时间:15:00-16:30
公司简介
北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称“康乐卫士”)成立于2008年,是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业,主要从事创新疫苗的研发和产业化,拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗,正从生物医药研发向商业化企业转型。
截至2024年末,公司合计拥有9个在研候选疫苗产品,包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)均已进入Ⅲ期临床,九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。2024年8月、2025年1月和2025年2月,公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗(女性适应症)印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验先后揭盲,结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验,带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、二价呼吸道合胞病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。
目前,公司正在向商业化制药企业转型。公司已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地,基地设计年产能为1,000万剂三价HPV疫苗和3,000万剂九价HPV疫苗,并已取得药品生产许可证。2025年4月,公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理,该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。
更多
嘉宾介绍
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刘永江 先生
北京康乐卫士生物技术股份有限公司 董事长、首席科学官
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李辉 女士
北京康乐卫士生物技术股份有限公司 副董事长、首席资本官
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董微 女士
北京康乐卫士生物技术股份有限公司 首席财务官
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任恩奇 先生
北京康乐卫士生物技术股份有限公司 董事会秘书
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赵洞天 先生
中信证券股份有限公司 保荐代表人
文字互动
康乐卫士任恩奇
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尊敬的各位投资者:
本次康乐卫士2024年度业绩说明会到此圆满结束。感谢各位投资者的积极参与,各位如果还有进一步问题,欢迎会后通过邮件、电话等方式与公司进行更深入的交流。
最后衷心祝愿大家工作顺利、生活愉快!谢谢!
游客97526 问 康乐卫士刘永江
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印尼子公司减资成原来的1/10,是否出于对未来出海前景的不看好,未来还会在印尼建厂吗?
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!为适应全球及区域市场环境变化,结合公司现状与业务发展需求,公司决定调整HPV疫苗在印尼市场的商业策略,由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴开展注册、市场准入、本地生产(如需)及营销和销售合作,旨在以更灵活高效的方式拓展南亚、东南亚市场。鉴于此,公司对印尼子公司的注册资本及经营范围进行相应调整。感谢您对公司的关注!
游客96071 问 中信证券赵洞天
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赵先生好,请问公司目前赴港上市计划进展如何?接下来有什么其他融资安排
中信证券赵洞天 答
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尊敬的投资者您好!公司目前港股上市进展请参见公司相关公告,未来公司将持续通过多种形式进行融资。感谢您的关注。
游客96071 问 中信证券赵洞天
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赵先生好,请问公司目前赴港上市计划进展如何?接下来有什么其他融资安排
中信证券赵洞天 答
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尊敬的投资者您好!公司目前港股上市进展请参见公司相关公告,未来公司将持续通过多种形式进行融资。感谢您的关注。
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司与成大生物合作研发的十五价HPV疫苗于2025年3月进入Ⅱ期临床试验。感谢您对公司的关注!
康乐卫士李辉 答
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尊敬的投资者您好!公司正在通过资本市场、以及与地方政府产业基金等合作模式,来解决研发成本高投入带来的资金压力。预计产品上市并实现销售后,公司短期流动性压力会得到进一步缓解。
康乐卫士董微 答
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尊敬的投资者您好!公司子公司康乐卫士(昆明)生物技术有限公司(作为借款人)、云南滇中立康实业开发有限公司(作为共同借款人)申请的总额度不超过47,700万元的中长期银团贷款,目前牵头行中国工商银行昆明分行已完成审批,正在组织组建银团中。感谢您对公司的关注!
游客96320 问 康乐卫士刘永江
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截止目前,女用9价的48月访视访视结束没有?男用9价的24月访视周期结束没有
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期临床试验,正在持续开展第42和48个月访视,已完成基于12个月持续性感染(PI12)终点的首次分析揭盲,结果符合预期;公司九价HPV疫苗(男性适应症)国内Ⅲ期临床试验,正在持续开展第18和24个月访视。感谢您对公司的关注!
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!目前,公司九价HPV疫苗(男性适应症)III期临床试验正在开展第18和24个月访视,预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)上市许可申请。感谢您对公司的关注!
游客95199 问 康乐卫士李辉
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15价hpv疫苗和成大生物的销售利润分配方案是什么?
康乐卫士李辉 答
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尊敬的投资者您好!根据公司与成大生物达成的十五价HPV疫苗合作开发协议,在获得十五价HPV疫苗上市许可后且实现首次销售之日起10年(每年按连续365个自然日计算)内(销售提成期),成大生物每年向康乐卫士支付十五价HPV疫苗营业收入的15%作为销售提成;若十五价HPV疫苗的销售净利润大于零且小于营业收入的30%,康乐卫士可获得的销售提成按十五价HPV疫苗销售净利润的50%支付;若十五价HPV疫苗销售净利润小于零,成大生物不需要向康乐卫士支付十五价HPV疫苗销售提成。销售提成期满后,成大生物将不再向康乐卫士支付销售提成。感谢您对公司的关注!
游客94229 问 康乐卫士李辉
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请教李总,公司账上现金比较少,而公司年运营资金需求比较大,我们如何解决资金短缺问题,目前取得了什么样的进展。
康乐卫士李辉 答
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尊敬的投资者您好!公司自成立以来,专注于创新疫苗产品的研发,作为非盈利上市的生物医药研发企业,公司长期坚持自主创新并持续保持高研发投入,未来将严格按照GMP符合性要求,加速推进HPV 疫苗商业化进程,早日实现产品上市。
同时,公司将通过股权、债券等多种方式拓展融资渠道,优化资本结构,稳妥解决产品上市前的资金需求。在与银行等金融机构保持长期良好合作的基础上,继续加强与各类金融机构的沟通,增加债项融资规模;同时,积极探索包括香港上市及子公司股权融资在内的多种融资途径,借助资本市场支持,助力公司发展。
公司计划进一步加强内部管理,持续推行降本增效、精益降费,提升管理效能、缩减非必要支出,逐步提升公司盈利水平和资产质量;提高流动资产利用效率,以提升公司的财务稳健性和运营效率;优化现金流管理,合理规划资金使用。
在产品商业化后,通过优化应付账款管理,提升供应链资金使用效率,在保障与供应商合作关系稳定性的基础上增强公司现金流灵活性。针对产品商业化后的存货管理,实施精细化管理和预测分析优化库存水平,减少疫苗效期风险和仓储成本,提高库存周转率。同时,强化应收账款管理与客户信用评估体系,确保及时回收账款,缩短现金周转周期,降低坏账损失的风险。实现降低运营成本,并进一步提高公司的持续经营能力的目标,降低企业对外融资的依赖,从而优化资本结构。
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司三价HPV疫苗已于2025年3月被国家药监局正式纳入优先审评品种名单,其上市许可申请已于2025年4月获国家药监局受理,目前正在审评过程中。感谢您对公司的关注!
游客93808 问 康乐卫士刘永江
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公司未来除了布局减肥药市场,是否也会考虑医美方面的布局,比如重组人源化胶原蛋白产品等抗衰老的医美产品
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司目前没有布局医美行业的计划,感谢您对公司的关注!
游客93747 问 康乐卫士刘永江
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9价还需要提交preBLA二类会议吗,何时BLA?
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!制药企业向国家药品监督管理局(NMPA)提交注册上市前沟通交流,是药品注册过程中的关键环节,旨在提高注册效率、降低研发风险,并确保产品符合法规要求。因此,公司将与国家药监局进行持续沟通交流,以期降低“盲审”风险,确保研发与注册路径符合监管预期,加速HPV疫苗产品上市进程。感谢您对公司的关注!
游客93808 问 康乐卫士刘永江
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印尼九价揭盲后,公司何时向印尼监管部门提起九价疫苗上市申请?另公司计划在印尼当地进行罐装,相关印尼合作伙伴的甄选进展如何?公司在印尼的业务有个计划安排?是否有对应的时间表?印尼九价何时能实现销售
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司九价HPV疫苗(女性适应症)印尼Ⅲ期临床已于2025年1月成功完成首次揭盲分析,研究疫苗的安全性符合预期,试验免疫原性终点已达到。公司正在开展九价HPV疫苗印尼上市许可申报资料的撰写工作,并正积极与印尼药监部门沟通,争取尽早提交九价HPV疫苗(女性适应症)印尼上市许可申请。根据印尼药品注册法规的相关规定,在取得监管要求的临床研究数据后,疫苗产品注册上市还需经过注册综合技术审评、注册核查和药品生产质量管理规范符合性检查等程序。公司九价HPV疫苗印尼上市许可申请的审评和审批结果及时间均存在不确定性。
为适应全球及区域市场环境变化,结合公司现状与业务发展需求,公司已调整HPV疫苗在印尼市场的商业策略,由自主投资建设产业化基地转变为与本地伙伴开展注册、市场准入、本地生产及营销和销售合作,旨在以更灵活高效的方式拓展南亚、东南亚市场。公司正在持续开展印尼合作方的筛选和评估工作。
游客93286 问 康乐卫士刘永江
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公司近期注册了两个减肥药的专利,尤其是2025年申请的这个GLP和GIP双重活性融合蛋白的专利,显示其在小鼠实验中五周降低20%体重的优秀减肥效果,请问该药物何时进行临床?公司未来在减肥药市场会有哪些布局?
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!目前公司开展的GLP和GIP靶点相关融合蛋白研究工作尚处于初步的探索性研究阶段,公司未来会基于发展战略、技术能力、药物市场前景和竞争格局等多个维度,分析和评估推进相关研发项目的可行性和必要性。敬请广大投资者注意投资风险!
游客93286 问 康乐卫士刘永江
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在北交指数走牛,康三康九研发顺利的情况下,股价持续走低,是公司有重大潜在经营风险还是公司配合机构打压股价?
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司二级市场股价变动受多方面因素影响。感谢您对公司的关注!
游客93286 问 康乐卫士刘永江
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友商万泰生物九价在2024.4月中旬揭盲,2024.7初提交prebla二类会议,间隔57个工作日;反观康三比友商万泰提交prebla的时间间隔多1个月,请问具体原因是什么?如何在康九提交prebla的工作中改进效率?
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司在2024年8月三价HPV疫苗揭盲后,立即开始了Pre-BLA沟通交流申请资料的准备工作,并于2024年12月提交Pre-BLA沟通申请。未来公司将继续优化工作流程并充分利用三价HPV疫苗申报经验,提升九价HPV疫苗Pre-BLA和BLA申报过程中的工作效率。
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!目前公司生产经营正常,不涉及《北京证券交易所股票上市规则》规定的被实施退市风险警示的情形。感谢您对公司的关注!
游客92600 问 康乐卫士刘永江
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女性九价疫苗预计何时BLA?进度大概比三价慢几个月?
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司九价HPV疫苗(女性适应症)国内Ⅲ期效力临床已于2025年2月成功揭盲,试验的有效性结果满足方案预设的首次分析统计准则。公司正在开展九价HPV疫苗(女性适应症)上市许可申报资料的撰写工作,并正积极与药监部门沟通,争取基于12个月持续性感染(PI12)终点数据尽早提交九价HPV疫苗(女性适应症)国内上市许可申请(BLA)。
康乐卫士刘永江 答
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尊敬的投资者您好!公司三价HPV疫苗已于2025年3月被国家药监局正式纳入优先审评品种名单,其上市许可申请已于2025年4月获国家药监局受理。根据药品注册相关法律法规和指南的规定,适用优先审评审批程序的上市许可申请的,审评时限由常规程序的200个工作日缩短为130个工作日。同时,根据国家药品注册相关规定,公司三价HPV疫苗上市许可申请获得受理后,需通过综合技术审评、注册检验、注册核查和GMP符合性检查等程序,上市许可申请最终能否获批及获批时间尚存不确定性。
公司三价HPV疫苗未来若成功上市销售,其定价将考虑生产和研发成本、市场需求及竞争格局等因素,并参考国产低价次疫苗的销售价格。
康乐卫士刘永江
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尊敬的各位投资者:
大家好!欢迎参加康乐卫士2024年度业绩说明会。
首先,非常感谢上海证券报·中国证券网路演中心,为公司本次活动提供网络平台支持,也非常感谢各位投资者长期以来对公司给予的支持和信任。
康乐卫士管理层主要成员出席本次业绩说明会,我们将就公司2024年度的经营情况和财务状况等投资者普遍关注的问题和各位交流,并认真听取大家的意见和建议。欢迎各位投资者踊跃提问,谢谢大家!
会议嘉宾
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- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 董事长、首席科学官
- 刘永江 先生
- 提问
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- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 副董事长、首席资本官
- 李辉 女士
- 提问
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- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 首席财务官
- 董微 女士
- 提问
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- 北京康乐卫士生物技术股份有限公司 董事会秘书
- 任恩奇 先生
- 提问
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- 中信证券股份有限公司 保荐代表人
- 赵洞天 先生
- 提问
待答问题